Introducción

La epidemia de medicamentos opioides ha generado una gran carga sanitaria, económica y social en Estados Unidos (1-5). La situación en ese país podría haberse reproducido en otros países del entorno europeo y, aunque parece no haber sido el caso hasta el momento, es importante mantener una extrema vigilancia y prudencia para poder prevenirlo. Con este objetivo, la Delegación del Gobierno de España para el plan nacional sobre drogas introdujo en el año 2017, por primera vez, una serie de preguntas sobre el uso de los medicamentos opioides. En este trabajo presentamos las principales conclusiones que podemos extraer de un análisis profundo de estos datos. Los datos correspondientes al año 2019 son los más recientes, pero hasta enero de 2022 esa base de datos no podrá ser accesible para los investigadores.

Objetivos

El objetivo es analizar los datos relacionados con los analgésicos opioides procedentes del estudio EDADES (6) para el año 2017 y cuantificar el nivel de uso de los medicamentos opioides en esta encuesta de población general, el nivel de seguimiento de las pautas prescritas, el motivo de uso y el medio por el que se obtuvieron.

Métodología

Se solicitó a la Delegación del Gobierno de España del plan nacional sobre drogas el acceso a los datos brutos correspondientes al estudio EDADES más recientes y nos fueron facilitados los datos para los años 2015 y 2017, así como los correspondientes cuestionarios. El estudio EDADES es una encuesta sobre alcohol, drogas y otras adicciones en España que se realiza cada dos años, desde el año 1995, entre la población general residente en hogares (15 a 64 años de edad), siendo los datos representativos a nivel nacional, y el marco muestral la población urbana y rural residente en España. El procedimiento de muestreo se realiza por conglomerados trietápicos sin sustitución. Las unidades de primera etapa fueron las secciones censales (36.215 en 2017) correspondientes a 8125 municipios, de las que se seleccionaron 2147 secciones censales correspondientes a 953 municipios. Las unidades de la segunda etapa fueron las viviendas familiares (hogares), quedando excluidas: la población residente en instituciones (cuarteles, conventos, cárceles, residencias de estudiantes o ancianos, etc…), la población que vive en establecimientos colectivos (hoteles, pensiones, etc.) o la población sin techo. En la tercera etapa se seleccionó un individuo dentro de cada hogar utilizando tablas de números aleatorios ad hoc, que permitían aumenta la probabilidad de los jóvenes de 15-39 años de ser seleccionados. Se consideró que un hogar estaba habitado y era vivienda habitual cuando alguna persona de 15-64 años había vivido en él al menos 8 de los últimos 12 meses o pensaba vivir en él al menos durante 8 meses. En el año 2017 (7) la recogida de datos se realizó entre el 5 de febrero y el 27 de abril de 2018, y la muestra tuvo 21.249 cuestionarios válidos con un error de muestra del 0,8 % para un nivel de confianza del 95 %. El archivo de datos facilitado contenía 11,36 millones de datos correspondientes a las respuestas obtenidas tanto en el cuestionario rellenado por el entrevistador como el cuestionario autocumplimentado por el entrevistado. El entrevistador permaneció presente durante todo el proceso y recogió los cuestionarios cumplimentados. En 2017 la tasa de respuesta fue del 50,6 %. El programa de encuestas EDADES está dirigido por la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas (DGPNSD) y cuenta con la colaboración de las comunidades autónomas. Una vez revisados los cuestionarios, se seleccionaron las preguntas relevantes al objeto de este análisis que correspondieron a 2,2 millones de datos relacionados con datos del perfil del participante, las preguntas sobre el uso de fármacos opioides y las preguntas relacionadas con el uso de fármacos tranquilizantes y sedantes. Tras la categorización y limpieza de datos de las variables elegidas se procedió a la realización de varias tablas dinámicas que permitieran extraer la información deseada.

Resultados

De los 21.249 entrevistados, un 16,6 % (3539) había usado alguna vez un medicamento opioide (18,1 % entre las mujeres y un 15,2 % entre los hombres); un 6,7 % del total de participantes los había usado en los últimos 12 meses y un 2,8 % los había usado en los últimos 30 días. Entre las personas que habían usado fármacos opioides en los últimos 12 meses, el más utilizado fue la codeína (59 % de los entrevistados), seguido de tramadol (28 %), mientras que los opioides mayores fueron muy poco utilizados, siendo la morfina el más frecuente con un 7,8 % del total opioides (Tabla I).

Analizando en detalle los datos del perfil de uso asociado a las principales moléculas, encontramos que 944 personas habían usado alguna vez tramadol, lo que equivale a un 1,9 % del total de la muestra y de ellos un 43 % lo habían usado en los últimos 12 meses y, dentro de este grupo, el 58 % habían sido mujeres con una edad media de 43 años, con un periodo máximo de uso continuado de 75 días en promedio, mientras que el 42 % del uso correspondía a hombres con una edad media de 45 años y un promedio de 137 días continuados como máximo (Tabla II).

Respecto a la morfina, el uso fue relativamente superior en las mujeres, que fueron el 61 % de los que usaron el medicamento en los últimos 12 meses. La edad media de los pacientes con morfina fue de 43 años y fue utilizado durante un máximo de 113 días continuados (mujeres) o 63 días (hombres).

El fentanilo fue utilizado solo por un 1,2 % de los que habían usado opioides de prescripción y solo el 0,08 % del total de población estudiada. La edad media de los que usaron este fármaco fue de 47 años, y el máximo número de días de uso continuado fue de entre 43 días (mujeres) y 15 días (hombres).

La oxicodona fue usada por un 0,8 % de los usuarios de opioides, representando el 0,06 % del total de la muestra. La edad media fue de 45 años, siendo superior entre las mujeres (49 años) versus los hombres (39 años). El periodo máximo de uso continuado de este medicamento fue en media de 252 días en las mujeres y de 370 días entre los hombres. Por último, el tapentadol había sido utilizado por un 1,2 % de los que usaron algún opioide en los últimos 12 meses siendo el 0,08 % del total de la población estudiada. La edad media de los tratados con tapentadol fue de 47 años, siendo superior entre los hombres (52 años) con respecto a las mujeres (44 años). El máximo periodo de uso continuado de este medicamento fue de 290 días en promedio, siendo superior entre mujeres (463 días) que en los hombres (79 días).

En cuanto al seguimiento de las pautas prescritas por el médico, se disponen de datos de 2764 pacientes, de los que un 74 % había utilizado los opioides siguiendo las cantidades y tiempos prescritos por el médico mientras que un 24 % lo había usado durante más o menos cantidad o más o menos tiempo del prescrito (Tabla III). El 3 % restante lo había utilizado para aumentar o disminuir el efecto de otras drogas, tratar la adicción o para “colocarse” siendo este porcentaje superior entre hombres que entre mujeres.

Respecto al motivo de inicio del tratamiento con opioides, los entrevistados refirieron mayoritariamente que el inicio fue para tratar dolor agudo (56 %), por dolor tras una cirugía (14 %) o para tratar dolor crónico (13 %).

Por último, el 92 % de los que habían usado un medicamento opioide lo habían obtenido a través de una receta médica emitida para ellos, un 3 % lo obtuvo a través de amigo o familiar y un 4 % lo obtuvo en la farmacia sin receta médica (Figura 1). La prevalencia de uso de opioides sin receta médica es del 0,6 % y, dentro de este grupo, el 57 % había conseguido el medicamento en la farmacia sin una receta, mientras que un 36 % lo consiguió de la familia.

Discusión

El estudio EDADES tiene muestra representativa a nivel nacional con margen de error bajo, por lo que representa la realidad de la población española respecto al uso de medicamentos opioides. En nuestro análisis observamos que la prevalencia de uso de opioides en total es relativamente alta, con un 16,6 % de personas que lo han usado alguna vez y un 6,7 % que lo han utilizado en el último año, pero la mayor parte de este uso, un 87 %, estuvo relacionado con opioides menores (tramadol o codeína), por lo que la prevalencia de uso de opioides mayores en el año 2017 fue de un 0,87 % de la población general de entre 15 y 64 años de edad. El mayor uso de opioides a base de tramadol y codeína encontrado en nuestro estudio es consistente con un registro publicado en 2019 (8).

Entre los opioides mayores el más utilizado con diferencia ha sido la morfina, mientras que el fentanilo, en parche o de liberación inmediata, no representó más que el 1,2 % del total (similar al tapentadol) y ha sido el foco de atención, sobre todo con relación al de liberación inmediata, recientemente limitado por la agencia española del medicamento (9). Por otra parte, hay que destacar también que, a diferencia de lo que ocurre en Estados Unidos donde la oxicodona y la hidroformona (10-12) son los medicamentos más utilizados y objeto de abuso, en España el uso de estas dos moléculas es también bajo: según este análisis representando conjuntamente, solo un 0,9 % del total de opioides.

En nuestro análisis observamos algunas diferencias relevantes también en cuanto a la duración máxima que han tenido los tratamientos, siendo el más largo el de metadona, entendiendo que se refiere a pacientes en tratamiento para la adicción. Entre el resto de moléculas, la que se utiliza durante más tiempo continuado ha sido la oxicodona, con 306 días, y aquí sí podemos ver una señal de alarma que debería vigilarse, ya que los tratamientos más prolongados son los que están asociados a un mayor riesgo de dependencia o abuso (13). El tratamiento con tapentadol es también relativamente largo con periodos máximos de hasta
290 días de uso continuado.

La edad media de los pacientes está entre los 39 años de codeína y los 53 años de la hidromorfona y, en cuanto al sexo, el uso es ligeramente superior en mujeres para todas las moléculas, excepto en fentanilo y metadona.

Es importante destacar que el 92 % de los pacientes había tenido una receta propia para este tipo de medicamento, y por tanto solo un 8 % había obtenido este medicamento fuera del control médico directo. Aunque esta cifra es inferior a lo observado en Estados Unidos (10,11), no deja de ser una señal de alarma, ya que un 4 % de personas obtuvieron el medicamento en la farmacia sin utilizar una receta propia, y hasta un 3 % lo habían obtenido de un amigo o familiar sin receta propia, situaciones que son de alto riesgo y que deben de ser analizadas en profundidad. El uso de los medicamentos opioides es seguro y eficaz cuando se realiza bajo la prescripción de un médico adecuadamente formado y dentro del sistema sanitario (13). Sin embargo, los riesgos de reacciones adversas, mal uso y abuso crecen cuando falta el seguimiento médico adecuado. Los datos brutos del estudio EDADES 2019 no están disponibles para análisis de los datos en bruto por parte de terceros, pero el Ministerio ha publicado un resumen de los mismos recientemente (14). En los datos publicados hasta el momento del informe de 2019, la prevalencia completa de uso de medicamentos opioides sin receta era de un 1,7 % en 2019 y un 0,6 % la prevalencia en el último año. De los que habían usado el opioide sin receta, el 53 % lo había conseguido a través de un amigo o familiar, el 19 % a través de la farmacia sin receta, un 9,7 % de receta médica que era de otra persona, un 3,7 % a través de un traficante y un 1,9 % a través de internet (14). Aunque los datos disponibles del estudio 2019 no permiten realizar un análisis tan profundo como el expuesto en este trabajo para 2017, sí podemos ver alguna tendencia, como, por ejemplo, el crecimiento del uso de analgésicos opioides sin receta médica en el último año, que ha aumentado de un 0,3 % en 2017 a un 0,6 % en 2019. También se observa una tendencia ascendente en el uso de estos analgésicos en los últimos 12 meses o en los últimos 30 días. Estos datos son realmente alarmantes y deben hacernos prestar atención a este uso de opioides sin receta propia, ya que es un uso no médico frecuentemente identificado en Estados Unidos donde ha sido asociado al desarrollo de abuso y adicción.

Por último, destacar que una mayoría de pacientes (74 %) había usado el medicamento en las mismas cantidades y tiempo prescritos por el médico, sin embargo un 19 % lo había usado menos tiempo o en menor dosis de la prescrita y un 5 % lo había usado en mayor dosis o durante más tiempo del prescrito (Tabla III). La reducción de dosis y tiempo puede ser adecuada según el tipo de prescripción o indicaciones que haya dado el médico, aunque existe el riesgo de que un mal control del dolor agudo genere una cronificación del dolor por los mecanismos de sensibilización central (15,16), por lo que los pacientes deberían seguir siempre las pautas prescritas. En el caso de aumentar dosis o duración del tratamiento, estamos ante una situación de abuso por parte del paciente que debe ser atajada lo antes posible para evitar riesgos de dependencia o adicción. Es relevante destacar que la mayor parte de las desviaciones se producen a la baja, es decir, reduciendo dosis o tiempo, mientras que las desviaciones de uso al alza son mucho menores y muy inferiores a las tasas observadas en Estados Unidos. En este país, el National Survey on Drug Use and Health publicado en 2013 (17) estimó que más de 1,8 millones de americanos eran dependientes o tenían abuso a medicamentos de prescripción con opioides. Sin embrago, otras referencias de 2013 (18) hablan de 2 millones de personas con adicción asociada a opioides de prescripción. En el mismo sentido que los datos anteriores, otro estudio (19) aporta cifras de abuso, dependencia y sobredosis por opioides de una muestra de 117 millones de beneficiarios americanos. En su estudio se muestra un aumento de la incidencia del endpoint combinado (abuso + dependencia + sobredosis) desde un 1,4 % en 2010 hasta un 2,46 % en 2014, mientras que la prevalencia pasó de un 2 % a un 4 % en el mismo periodo.

El estudio nacional sobre uso de drogas y salud de 2016 en Estados Unidos (20) daba los siguientes datos: 11,5 millones de personas que hicieron un mal uso de prescripciones de opioides; 2,1 millones de personas que hicieron mal uso de una prescripción de opioides por primera vez; 2,1 millones de personas que tenían un desorden de uso de opioides; 948.000 personas usaron heroína y 170.000 usaron heroína por primera vez.

Otras publicaciones sobre Estados Unidos están disponibles indicando que el mal uso de las prescripciones por parte de los pacientes es superior en ese país versus el detectado en España.

Una limitación de nuestro análisis es que se basa en el estudio EDADES, en el que el entrevistador recoge los datos que son referidos por la persona de forma voluntaria y, por tanto, no pueden ser comprobados o confirmados fehacientemente. Otra limitación es que los datos de EDADES se recogen solo para personas entre 15 y 64 años de edad. El grupo de pacientes mayores de 65 años puede estar asociado a un mayor uso de analgésicos en general, y opioides en particular, tal como se ha visto en algunos estudios (21) al tener mayores comorbilidades, tanto oncológicas como no oncológicas.

Como consecuencia de estas limitaciones sería deseable analizar en detalle cómo han sido las prescripciones de los medicamentos opioides y cuántos de los pacientes tratados en España han desarrollado abuso o adicción a fármacos opioides, datos que no es posible obtener en este estudio. También sería necesario estudiar, para ese 4 % de los pacientes que obtuvieron el tratamiento en la farmacia sin receta médica, de qué medicamento se trató y si habían tenido o no una receta médica anterior. A diferencia de lo que ocurre en Estados Unidos, la desviación de recetas oficiales a un uso ilegal es inexistente en España, tal como se demuestra en este estudio, seguramente debido a la fortaleza del sistema de control de prescripción de estupefacientes español, que permite obtener una trazabilidad completa de todas las prescripciones realizadas y de todos los estupefacientes dispensados en la farmacia versus una falta de control de la dispensación en Estados Unidos, donde el sistema de monitorización de dispensación PDMP (Prescription Drug Monitoring Program) no se implementó hasta el año 2010 de una forma desigual, según los Estados, y sin contar con sistemas centralizados de control a la prescripción.

El estudio EDADES se asimila al estudio NSDUH (10,11) de Estados Unidos, siendo este último mucho más completo en lo que se refiere a los medicamentos analgésicos y opioides, pero sin duda es un primer paso en la dirección correcta. En cualquier caso, sería necesario profundizar en el tipo de preguntas que se realizan y efectuar estudios más amplios entre los pacientes tratados con opioides en el entorno médico para entender la forma en la que estos pacientes están siguiendo las pautas médicas de cara a poder identificar las señales de alarma que permita al médico o al farmacéutico atajar situaciones potenciales de riesgo de abuso o adicción.

Conclusiones

En España la prevalencia de uso de medicamentos opioides a 12 meses fue de 6,7 % de la población entre 15 y 64 años de edad. El 87 % de este uso se asoció a tramadol y el resto se relacionó con opioides mayores, siendo la morfina el más utilizado, con un 8 % de los pacientes. La edad media de pacientes con opioides estuvo entre 39 y 53 años, y el uso de medicamentos opioides fue ligeramente superior entre las mujeres. El 92 % de las personas obtuvieron el medicamento a través de receta médica propia, mientras que un 4 % lo obtuvieron en la farmacia sin receta y un 3 % adicional lo obtuvieron a través de amigos o familiares. El 74 % de los pacientes habían seguido las pautas de dosis y duración de tratamiento que habían sido prescritas por el médico, mientras que un 19 % había usado los medicamentos opioides en menor dosis o durante menos tiempo del prescrito y un 5 % lo habían usado en más dosis y más tiempo del prescrito.

Agradecimientos

Centro de Documentación e Información, Delegación del Gobierno para el Plan Nacional Sobre Drogas (DGPNSD).

Conflicto de intereses

Ninguno.

BIBLIOGRAFÍA

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