Artículo Especial
Recomendaciones de práctica clínica de la Sociedad Española Multidisciplinar de Dolor (SEMDOR) para el buen uso médico de los opioides de prescripción en el tratamiento del dolor crónico no oncológico
Spanish Multidisciplinary Society of Pain (SEMDOR) clinical practice recommendations for the good medical use of prescription opioids in the treatment of chronic non-oncology pain
2022 / DOI: 10.20986/mpj.2022.1024/2022
Esperanza Regueras1, Luis M. Torres2, Ignacio Velázquez3
1U Navarra, 2Hospital Puerta del Mar. Presidente de la Sociedad Española Multidisciplinar del Dolor, 3Presidente de la Asociación Andaluza del Dolor. Miembro de junta de la SEMDOR
Recepción: 15 marzo 2022
Aceptación: 15 marzo 2022
Publicación: 12 mayo 2022
Resumen
Los analgésicos opioides son fármacos imprescindibles e insustituibles en el tratamiento y control del dolor. Por otra parte, no debemos olvidar que el control del dolor es, además, un derecho humano reconocido internacionalmente. Sin embargo, el miedo y rechazo al uso de opioides como consecuencia de la situación de epidemia vivida en Estados Unidos ha llevado a un infratratamiento de los pacientes, tal como declaran Meyers y Quenzer en su libro de psicofarmacología, donde hablan de que un miedo infundado a la adicción ha privado a muchos pacientes de recibir un adecuado alivio de su dolor. El tratamiento del dolor es responsabilidad de varios profesionales sanitarios, siendo los médicos de Atención Primaria los que más prescriben estos fármacos, ya sea por decisión propia o por continuación de una prescripción del especialista. Por otro lado, la incidencia y prevalencia del dolor se espera que siga creciendo en los próximos años debido fundamentalmente a la mayor supervivencia de los pacientes que sufren patologías oncológicas y no oncológicas. En este entorno se hace fundamental aportar pautas parala correcta utilización de los fármacos opioides por parte de los prescriptores y dispensadores. Con este objetivose presentan estas recomendaciones clínicas sobre cómo realizar un buen uso médico de los fármacos opioides para tratar el dolor crónico no-oncológico (persistente o recurrente) de duración superior a 3 meses. En estas recomendaciones se ofrecen pautas concretas para abordar la selección del paciente elegible a tratamiento con opioides, así como para el inicio, seguimiento, monitorización o discontinuación del tratamiento. Adicionalmente se establecen recomendaciones sobre las responsabilidades y recursos que afectan a médicos, farmacéuticos y pacientes. Finalmente, se aportan puntos de mejora que se deberán implementar en relación al manejo de los fármacos opioides a nivel de los sistemas sanitarios para potenciar los sistemas de medición de prescripciones y eventos adversos, optimizar la dispensación con el uso de nuevas tecnologías, avanzar en la coordinación multidisciplinar y establecer medios rápidos y sencillos para comunicar las recomendaciones clínicas como la que aquí se presenta a todos los implicados.
Como advertencia especial, hay que destacar que la intención de este documento no es la de contradecir ninguna otra guía o protocolo establecido a nivel de sociedades científicas o instituciones, sino servir de guía y ayuda en el día a día de la práctica clínica, incorporando las recomendaciones que consideramos más adecuadas a la realidad clínica actual con el objetivo de orientar a los médicos prescriptores y farmacéuticos hacia el buen uso médico de los fármacos opioides.
Palabras clave: Opioides, recomendaciones, dolor no oncológico.
Abstract
Opioid analgesics are essential and irreplaceable drugs in the treatment and control of pain. On the other hand, we must not forget that pain control is also an internationally recognized human right. However, the fear and rejection of the use of opioids as a result of the epidemic situation experienced in the United States has led to an undertreatment of patients, as Meyers and Quenzer state in their book on psychopharmacology, where they talk about how an unfounded fear of addiction has deprived many patients of receiving adequate pain relief. The treatment of pain is the responsibility of several health professionals, with Primary Care doctors prescribing these drugs the most, either by their own decision or by continuation of a prescription from the specialist. On the other hand, the incidence and prevalence of pain is expected to continue growing in the coming years mainly due to the greater survival of patients suffering from oncological and non-oncological pathologies. In this environment, it is essential to provide guidelines for the correct use of opioid drugs by prescribers and dispensers. To this end, SEMDOR present these recommendations on how to make good medical use of opioid drugs to treat chronic non-oncological pain (persistent or recurrent) lasting more than 3 months. These recommendations provide specific guide for addressing the selection of patients eligible for opioid treatment, as well as for initiation, follow-up, monitoring, or discontinuation of treatment. Additionally, recommendations are established on the responsibilities and resources that affect doctors, pharmacists and patients. Finally, we provide some points of improvement that should be implemented in relation to the management of opioid drugs at the level of health systems to enhance the systems for measuring prescriptions and adverse events, optimize dispensing with the use of new technologies, advance in multidisciplinary coordination and establish quick and simple means to communicate clinical recommendations such as the one presented here to all stakeholders.
As a special warning, it should be noted that the intention of these document is not to contradict any other guide or protocol established at the level of scientific societies or institutions, but to serve as a guide and help in the day to day of clinical practice, incorporating the recommendations that we consider most appropriate to the clinical reality with the aim of guiding prescribing doctors and pharmacists towards the good medical use of opioid drugs.
Keywords: Opioids, recomendations, non-oncological pain.
Artículo Completo

Introducción

La prescripción de opioides está sometida a estricta vigilancia, a permanente crítica y a continua sospecha desde que se declaró la epidemia de opioides en Estados Unidos. La correcta prescripción de estos medicamentos requiere un buen conocimiento de su farmacodinamia y farmacocinética (1), una buena formación en la fisiopatología del dolor, así como de conocimiento sobre las posibles alternativas terapéuticas que puedan sustituir o combinarse con estos medicamentos en una estrategia multimodal (2).

Hay una profunda preocupación y reciente polémica acerca del “sobreuso” de opioides en Estados Unidos, considerado actualmente una auténtica “epidemia” (3-5) que se ha asociado a graves consecuencias (6) en forma de adicciones y mortalidad, así como de aumento de costes (7,8).

La epidemia de opioides en Estados Unidos ha tenido un gran impacto, no solo en la cantidad y forma de prescribir estos fármacos, sino también en la estigmatización de los pacientes tratados con estos medicamentos, debido fundamentalmente a la creencia de que son medicamentos asociados a un gran riesgo de adicción. Las medidas tomadas por las agencias y el gobierno de Estados Unidos han generado una nueva era de opiofobia que está generando un clima de “bloqueo al acceso al control del dolor, estigma y hostilidad en el sistema sanitario” (9).

Los analgésicos opioides son fármacos imprescindibles e insustituibles en el tratamiento y control del dolor. Por otra parte, no debemos olvidar que el control del dolor es, además, un derecho humano reconocido internacionalmente. Sin embargo, el miedo y rechazo al uso de opioides como consecuencia de la situación de epidemia vivida en Estados Unidos ha llevado a un infratratamiento de los pacientes, tal como declaran Meyers y Quenzer en su libro de psicofarmacología, donde hablan de que un miedo infundado a la adicción ha privado a muchos pacientes de recibir un adecuado alivio de su dolor (10).

Por otro lado, en nuestro país se ha observado una creciente preocupación entre los médicos prescriptores con respecto al uso de opioides para tratar el dolor, siendo algunos de ellos reacios (o incluso contrarios) a su uso, lo que puede suponer una limitación en el correcto tratamiento de los pacientes. El riesgo de adicción se contrapone al riesgo de infratratamiento del dolor, por lo que se hace imprescindible encontrar el óptimo equilibrio entre ambas fuerzas.

En este contexto, es de vital importancia aportar pautas para su correcta utilización por parte de los prescriptores y dispensadores. Con este objetivo se presentan estas recomendaciones de práctica clínica para el buen uso médico de los fármacos opioides en el tratamiento del dolor crónico no-oncológico (persistente o recurrente) de duración superior a 3 meses. El tratamiento crónico con opioides se puede definir como aquel que dura más de 12 semanas (11). Las últimas guías de la European Pain Federation (EPF) marcan los siguientes horizontes temporales en relación con el uso de fármacos opioides: corto plazo (4 a 12 semanas), medio plazo (13 a 26 semanas) y largo plazo (> 26 semanas) (12).

Como advertencia especial, hay que destacar que la intención de estas guías no es la de contradecir ninguna otra guía o protocolo establecido a nivel de sociedades científicas o instituciones, sino servir de guía y ayuda en el día a día de la práctica clínica incorporando las recomendaciones que consideramos más adecuadas a la realidad clínica con el objetivo de orientar a los médicos prescriptores y los farmacéuticos dispensadores hacia el buen uso médico de los fármacos opioides. Estas guías son recomendaciones, y como tales presentan a los médicos y farmacéuticos un marco de actuación sobre el que se deberá individualizar la decisión clínica final en base a la situación concreta del paciente y sus circunstancias particulares. En ningún caso estas recomendaciones de práctica clínica presentan una regulación por acción u omisión, que haya sido acordada por una institución legalmente legítima, fijada por escrito y publicada. No es vinculante para el área legal de una institución y no dará lugar a sanciones definidas si no se siguen. Las recomendaciones solo se vuelven clínicamente efectivas si la recomendación se considera, se integra en la atención individual del paciente, y se incluye la toma de decisiones compartida con los pacientes. La decisión de si se ha de seguir una recomendación debe ser tomada por los médicos, teniendo en cuenta las circunstancias de los pacientes individuales y los recursos disponibles.

Metodología

La elaboración de estas guías se ha basado en el análisis y adaptación de las guías EPF de 2017 (1) y 2021 (12,13). Hemos realizado un análisis detallado de dichas guías para realizar sus comentarios y adaptación. Una vez alcanzado el consenso de los autores, las guías fueron sometidas a revisión y comentarios por parte de los miembros de las Juntas Directivas de las sociedades científicas Asociación Andaluza del Dolor (AAD) y Sociedad Española Multidisciplinar del Dolor (SEMDOR). Ambos organismos son multidisciplinares, incluyendo profesionales sanitarios de las siguientes ramas: médicos (Atención Primaria, unidad de dolor, anestesia, rehabilitadores…), farmacéuticos, enfermeros, psicólogos clínicos, ondontólogos y fisioterapeutas, entre otros. Sabemos que el tratamiento del dolor es responsabilidad de varios profesionales sanitarios, siendo los médicos de Atención Primaria los que más prescriben estos fármacos, ya sea por decisión propia o por continuación de una prescripción del especialista (14).

El papel de los opioides en el tratamiento del dolor

La EPF publicó en 2017 un documento sobre su posicionamiento respecto al uso apropiado de los opioides en el manejo del dolor crónico (1). Los principales puntos que podemos destacar en este documento son los siguientes:

— Los opioides analgésicos son indispensables en el manejo del dolor (15).

— Los opioides son analgésicos altamente efectivos y seguros, y su uso apropiado por parte de médicos competentes es crucial para el manejo moderno del dolor.

— Los opioides no son la panacea para cualquier tipo de dolor, y solo deben utilizarse cuando sean estrictamente necesarios y de acuerdo con un análisis de riesgo-beneficio.

— Los opioides no se utilizan en solitario, sino como parte de una estrategia multifacética que incluye todos los analgésicos adyuvantes necesarios, intervenciones no farmacológicas, soporte psicológico y rehabilitación.

— Todos los profesionales sanitarios deben estar entrenados en la evaluación y manejo del dolor y deben realizar todo aquello necesario para mantener sus competencias y habilidades al respecto.

— Cuando un facultativo responsable lo considere clínicamente necesario, los opioides deben estar accesibles bajo supervisión para aquellos que legítimamente requieran esta terapia.

Estos principios representan un gran equilibrio y proponen un claro papel de los opioides. Como veremos más adelante, la situación en Estados Unidos ha sido bien diferente. En Europa, se reconoce que los opioides son analgésicos indispensables, efectivos y seguros, a la vez que se admite que deben formar parte de una estrategia multimodal y ser administrados y controlados por profesionales bien formados.

Es evidente para la mayoría (por no decir la totalidad) de los médicos clínicos que el control del dolor es fundamental para el bienestar del paciente, así como para su recuperación. Sin embargo, existen multitud de datos y estudios que reportan un alto porcentaje de pacientes que no tienen el dolor adecuadamente controlado. Por tanto, se hace evidente que el dolor es evitable en una gran mayoría de los casos, pero existen todavía pacientes con un dolor poco o mal controlado. Esta situación indeseable puede deberse a dos causas principalmente:

1. El dolor no está adecuadamente identificado y/o evaluado por parte del médico y por tanto no ha sido abordado a nivel clínico-terapéutico.

2. El dolor se ha identificado correctamente y está siendo tratado, pero el tratamiento no es el adecuado o no es suficiente para controlar el dolor.

¿Qué aportaron de nuevo las recomendaciones de EPF de 2017?

Las recomendaciones aportan algo de novedad respecto a los procesos, recursos y criterios de elegibilidad de pacientes, así como a la hora de poner en valor el uso de los opioides. Sin embargo, si nos fijamos en las recomendaciones que dio ya Portenoy, en 1986, encontramos que las recomendaciones básicas y fundamentales para evitar el mal uso de los opioides ya estaban definidas en sus trabajos (16). El citado artículo de Portenoy ha sido de los más criticados en Estados Unidos durante la epidemia de opioides y ha sido señalado incluso como origen y causa de dicha epidemia. Sorprenden estas acusaciones cuando ya Portenoy manifestaba en este mismo artículo que los opioides eran seguros para el tratamiento de dolor crónico no oncológico (en base a su experiencia en 38 pacientes), pero que su uso debía realizarse con las siguientes salvedades:

— El uso crónico de opioides se debe considerar solo cuando los intentos de control del dolor han fallado previamente, y el dolor sigue siendo un impedimento mayor a nivel funcional.

— Es necesario asociar terapias cognitivo-conductuales y físicas.

— El compromiso de que un único médico evalúe el tratamiento del dolor junto a posibles problemas psicológicos es fundamental antes de iniciar el tratamiento.

— El médico debe evaluar la necesidad de parar el tratamiento en aquellos pacientes que no consiguen un control adecuado o ningún control del dolor.

— Firmar el consentimiento informado.

— Tras la titulación de dosis hay que ver al paciente una vez al mes, y proporcionarle la medicación para
un mes de tratamiento.

— La necesidad de dosis más altas debe ser escrutada para asegurar que el uso es adecuado.

Si se comparan estos puntos de Portenoy de 1986 con las recientes recomendaciones de EPF en 2017, se puede comprobar una misma filosofía y una gran cantidad de similitudes en el espíritu de las recomendaciones. Portenoy se basó en su experiencia positiva con 38 pacientes para decir que es posible aliviar a pacientes crónicos con los opioides, pero parece que todos los dedos acusadores se olvidan de mencionar que dio unas pautas muy concretas para asegurar un correcto uso de estos fármacos. Podríamos preguntarnos: ¿cuántos médicos que han estado prescribiendo los opioides mayores de forma crónica han seguido estas pautas?

Barreras a la correcta identificación y evaluación del dolor en Europa

En relación con el segundo punto, la EPF (1) enumeró los factores que están impidiendo una correcta identificación y evaluación del dolor en Europa, tanto a nivel del médico como a nivel del paciente (Figura 1):

— Los motivos principales por los que los médicos clínicos no están evaluando de forma rutinaria el histórico de dolor del paciente son:

• Falta de entrenamiento y pericia.

• Limitaciones de tiempo.

• Excesivo foco en la enfermedad de base.

• No forma parte de los protocolos de evaluación clínica estándar.

— Las razones por las que los pacientes no reportan siempre el dolor, incluso cuando se les pregunta, son:

• Consideran que el dolor es algo inevitable.

• Estiman que el dolor no es el principal síntoma.

• Discapacidad cognitiva.

• Consideran que el dolor es una consecuencia ineludible de su patología o de su tratamiento.

• Quieren mantener una visión positiva.

• No quieren retar la posición del médico.

• Tienen miedo de las consecuencias que puedan derivarse: hospitalización, más investigación o pruebas o más terapias, incluyendo opioides.

Barreras al uso responsable de opioides en Europa

Las principales barreras a un uso apropiado de los opioides han sido identificadas por la EPF, siendo semejantes a las detectadas en nuestro país (1):

— Regulaciones y reglas innecesariamente estrictas que han creado impedimentos a proporcionar un acceso adecuado a determinados medicamentos controlados.

— Percepción negativa sobre los medicamentos controlados entre los profesionales médicos y pacientes, que ha limitado su uso racional.

— Falta de medios económicos o recursos insuficientes que han resultado en un tratamiento inadecuado, incluyendo el uso de opioides.

— Grandes diferencias en el uso de los opioides entre países y médicos en cuanto a clase, tipo, dosis y administración, así como una falta de guías uniformes dentro de Europa.

Se concluye que la excesiva regulación, la falta de uniformidad en las guías, la falta de medios y recursos y la percepción negativa asociada a los opioides están impidiendo un uso adecuado y responsable de los mismos. La EPF no está hablando de limitar el uso o el acceso de los opioides a los pacientes, sino más bien al contrario, aboga por hacer los analgésicos controlados más accesibles a los médicos y pacientes, además de proporcionarles formación y guías claras sobre cómo y cuándo utilizarlos.

El enfoque de la EPF parece el correcto y adecuado, ya que el peso de la culpa no recae tanto en el medicamento en sí sino en el uso que se hace del medicamento. Para aportar luz sobre este punto, la EPF aporta unas guías para la evaluación del dolor y el uso adecuado de los opioides.

Guías clínicas para el inicio y seguimiento del tratamiento con opioides

Las siguientes figuras basadas en la EPF han sido complementadas con comentarios adicionales propios, avalados por las sociedades científicas colaboradoras, y muestran de forma clara cuáles son los pasos críticos y recomendaciones que hay que seguir en relación con el uso crónico de opioides.

Los puntos clave que identificamos en estas recomendaciones son:

1. Se dirigen al manejo crónico de opioides que, como hemos visto anteriormente, son el punto principal de controversia.

2. Introducen el concepto de paciente candidato, adecuado o elegible para el uso de opioides como punto de partida. Los criterios que hay que considerar para clasificar a un paciente como adecuado para opioides son:

a) Naturaleza del dolor.

b) Respuesta previa.

c) Intensidad del dolor.

d) Sensibilidad esperada.

e) Evaluación psicológica.

f) Comorbilidades.

3. Cada paciente elegible tiene un opioide apropiado y se debe elegir el opioide apropiado para cada paciente (acción corta, acción rápida o PRN: Pro re nata o a demanda en referencia al DI). Para elegir el opioide adecuado habrá que seguir unas pautas:

a) Preferencias del médico y del paciente.

b) Interacciones con medicamentos del paciente.

c) Establecer siempre una fase de prueba.

d) Iniciar el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides.

e) Establecer una fase de prueba a corto plazo siguiendo las siguientes pautas durante unas semanas o pocos meses.

f) Un único prescriptor, un único dispensador.

g) Seguimiento cercano.

h) Monitorización de efectos adversos y del dolor.

i) Identificación de factores o comportamientos de mal uso, abuso o adicción.

4. Empezar por la dosis más baja posible y tener en cuenta las siguientes pautas en el momento de iniciar el opioide:

a) Usar un tratamiento de larga duración oral como pauta general.

b) Precaución con las comorbilidades.

c) Precaución con las benzodiacepinas.

d) Vigilancia de la cumplimentación.

e) Reducir el DI.

f) Reducir el riesgo de abuso.

5. Revisión y monitorización continua:

a) Desde el inicio como parte integral del tratamiento. Llamada telefónica a la semana de iniciado el tratamiento y visita presencial antes de los 3 meses al inicio de la terapia con opioides.

b) Relevante el control del estreñimiento inducido por opioides, presente en un 40 % de los pacientes: todos deben recibir laxantes y/o PAMORA al inicio del opioide.

c) Revisar resultado de eficacia y funcionalidad.

d) Revisar resultado de seguridad: efectos a nivel del SNC (sedación, efectos psicomotores…), efectos a nivel función renal, etc.

6. Uso a largo plazo cuando es necesario:

a) El tratamiento de hasta 6 meses puede beneficiar a
un 25 % de los pacientes con patologías dolorosas (OA, polineuropatía diabética, neuralgia postherpética, dolor crónico bajo espalda) (17).

b) Las revisiones periódicas son clave para evaluar el dolor y su control, así como para ver el impacto en
la vida del paciente a nivel físico y psicológico.

7. Discontinuación del opioide cuando:

a) Se han alcanzado los objetivos terapéuticos.

b) Los efectos adversos son intolerables o intratables.

c) El objetivo se ha alcanzado con otros tratamientos o terapias (cirugía, por ejemplo).

d) El paciente muestra signos de abuso o adicción.

e) Decisión propia del paciente.

En base a estas recomendaciones podemos establecer el proceso de inicio de un tratamiento crónico con opioides en 7 fases (Figura 2).

 

Para entender con más detalle cada una de estas fases, se aportan la Figuras 3 y la Tabla I, donde se describen el algoritmo de evaluación clínica de un paciente candidato a tratamiento opioide.

 

En la Figura 3 se detallan las fases y criterios más relevantes en cuanto a la hora de decidir si el paciente es elegible para tratamiento con opioides, a la hora de seleccionar el opioide y aspectos relevantes para iniciar la prueba a corto plazo, así como aspectos importantes en el inicio de tratamiento y el manejo de los efectos adversos asociados al opioide.

Los criterios para incluir a pacientes en un protocolo de tratamiento con opioides son los siguientes:

— Evaluación detallada del origen, intensidad y repercusión funcional del dolor.

— Descartar tratamiento etiológico.

— No existencia de litigios laborales.

— No existencia de psicopatología o antecedentes de consumo de drogas.

— Descartar otras terapias no farmacológicas.

— Haber respondido al tratamiento de prueba.

— Posibilidad de seguimiento a lo largo de la duración del tratamiento.

El tratamiento con opioides deberá programarse con especial atención en:

— Pacientes con consumo habitual de drogas o alcohol: su manejo es complicado, pero deben ser tratados con criterio de beneficio-riesgo.

— Pacientes con psicopatología.

El consumo de opioides estará contraindicado en pacientes:

— Con dolor leve.

— No respondedores al tratamiento de prueba.

— No debidamente controlados con opioides.

— No estén indicados por la etiología del dolor.

Respecto a la necesidad de descartar el tratamiento etiológico o de la posibilidad de usar otras terapias no farmacológicas (entendemos en relación con el tratamiento intervencionista), el uso de opioides debe estar dentro de una estrategia multimodal pero no es necesario descartar antes la eficacia de esos otros tratamientos.

A la hora de realizar la discontinuación se deben tener en cuenta estos criterios, similares a los recomendados por EPF:

— Se debe realizar de forma progresiva, reduciendo la dosis paulatinamente.

— Se debe considerar la discontinuación cuando:

a) El paciente no responde tras 12 semanas de tratamiento y tras cambio a otro opioide sin resultado óptimo.

b) El paciente no tolera el tratamiento y tiene efectos adversos relevantes que no pueden ser controlados, incluso tras haber probado varias opciones de molécula y formulación.

c) Cuando el paciente ha alcanzado el objetivo terapéutico y no necesita más tratamiento.

d) Cuando el paciente manifiesta su preferencia por intentar el control del dolor mediante otros fármacos o terapias.

e) Cuando el paciente muestra signos de conducta aberrante.

Los estudios clínicos a largo plazo han mostrado unas tasas de discontinuación por efectos adversos relativamente bajas, en comparación con otros fármacos; así, en 3 estudios con oxicodona sola o acompañada de naloxona en dolor crónico no oncológico en el que en conjunto se trataron 1497 pacientes, la tasa de efectos adversos relacionados con el tratamiento estuvo entre el 1 y el 4,2 % (18-20). En el estudio de Friedmann y cols. (18) a 12 meses, en el que se incluyeron 828 pacientes con dolor moderado-severo de origen reuma-traumatológico, procedentes de 59 centros en Estados Unidos, solo 5 pacientes presentaron efectos adversos serios. Un 10 % de los pacientes discontinuaron el tratamiento por efectos adversos, un 8 % por efectos de tipo gastrointestinal (náuseas, vómitos, estreñimiento), otro 5 % por trastornos del sueño y un 2,7 % por somnolencia, entre otros. De forma similar, el estudio de Blagden (19) reportó un 4,2 % de pacientes con efectos adversos severos en los que el investigador sospechó alguna relación con la medicación; de nuevo la mayoría de ellos estuvieron relacionados con eventos gastrointestinales. Finalmente, el estudio de 2017 (20) mostró que el 3,1 % de los pacientes tuvieron efectos adversos severos relacionados con el tratamiento y un 8,2 % de los pacientes discontinuaron el tratamiento por algún efecto adverso. Los estudios a largo plazo con tapentadol también han mostrado tasas bajas de efectos adversos severos y discontinuación. En el estudio Wild y cols. (21), de 2010, se reportó una incidencia del 5,5 % de pacientes con efectos adversos serios con tapentadol y un 4 % con oxicodona. La discontinuación fue más alta, con un 22 % en tapentadol y un 37 % con oxicodona debido fundamentalmente a efectos gastrointestinales (8 y 21,5 %, respectivamente) o efectos en el sistema nervioso central (somnolencia, mareos o dolor de cabeza). Estos efectos adversos han de ser detectables y ajustar dosis en caso de ser posible evitar su presentación. El estudio de extensión a 1 año de Buynak y cols. (22) mostró una discontinuación por efectos adversos a tapentadol de liberación retardada de un 13 %, la mayor parte de ellos relacionados con eventos gastrointestinales. En este estudio hubo también un 10,6 % de discontinuación por elección del paciente. Asimismo, se reportó un 0,9 % de efectos adversos serios relacionados con el fármaco. En este estudio a largo plazo se midió de forma exhaustiva la incidencia del síndrome de abstinencia, medido por el COWS (Clinical Opiate Withdrawal Scale), tanto al interrumpir el tratamiento de forma abrupta como a la finalización del tratamiento de forma natural. La incidencia de síndrome de abstinencia o dependencia física fue de un 12,2 % en los que hicieron interrupción abrupta del tapentadol y un 9,3 % en los que discontinuaron de forma natural el fármaco al finalizar. En ambos casos, el 88 % y el 91 % de los casos fueron, respectivamente, de carácter leve y el resto fueron moderados, no habiéndose registrado ningún paciente con dependencia física severa tras la interrupción del tratamiento. Basten estos datos para refrendar que el uso a largo plazo de estos fármacos es seguro, si bien es necesario prestar atención a los efectos adversos gastrointestinales y del SNC, de forma que se pueda pautar tratamiento para controlar estos eventos o se ajuste la dosis de fármaco opioide en relación con el riesgo-beneficio óptimo de cada paciente, de forma personalizada.

¿Quién y cómo debe hacerse la evaluación y supervisión de los pacientes en tratamiento opioide?

Las condiciones ideales para la correcta prescripción y monitorización de pacientes con opioides implican, como veremos más adelante, una serie de recursos y circuitos sanitarios que pueden no estar preparados para cumplir plenamente con estas condiciones. Por ello es recomendable que se realicen los cambios necesarios para asegurar que se cumplan los siguientes requisitos:

— La evaluación la debe hacer un médico competente.

— Los prescriptores deben tener familiaridad con la evaluación, manejo y guías sobre los opioides.

— Los médicos que no tengan este conocimiento deben derivar a los pacientes a un especialista en un tiempo razonable.

— Los médicos no especialistas deben buscar ayuda del especialista cuando sea necesario escalar dosis, o cuando la dosis exceda un equivalente de 120 mg al día de morfina oral.

— La dosis debe ser la mínima necesaria.

— El seguimiento debe ser cercano y durante todo el tratamiento.

— Los pacientes deben ser instruidos sobre el almacenaje y uso de estos medicamentos.

— La dispensación debe hacerse por farmacéuticos competentes y responsables.

En la Tabla I se presentan otras recomendaciones adicionales a tener en cuenta durante el tratamiento con opioides.

De todo lo expuesto en este apartado, se pueden identificar los puntos críticos sobre los que sería necesario actuar en España de cara a mejorar el tratamiento con opioides minimizando el riesgo:

— Ampliar la formación a todos los niveles: especialistas, Atención Primaria y farmacias.

— Establecer sistemas de derivación y consulta homogéneos y sencillos para que los no especialistas en dolor tengan un acceso rápido y fácil a un médico especialista al que realizar consultas.

— Implementar sistemas de monitorización de pacientes que permitan tener un control más cercano y continuo de los pacientes, posiblemente mediante el uso de plataformas tecnológicas.

— Diseñar unas guías claras y uniformes entre todas las especialidades médicas para poner en valor el papel de los opioides, al tiempo que ofrezcan unas pautas claras sobre las medidas de control y seguimiento a poner en marcha y que describan las señales de alarma a tener en cuenta tanto en Atención Primaria como en farmacia.

¿Cuáles son los requerimientos educacionales y de formación que debe cumplir un prescriptor de opioides?

Conforme lo indicado en el punto anterior, se distinguen dos tipos de médicos clínicos:

— Médicos expertos en manejo de opioides, son los médicos especialistas, principalmente los médicos de la unidad de dolor.

— Médicos no expertos en manejo de opioides.

Los requerimientos educativos que se deben cumplir para prescribir opioides serían:

— Plan de formación específico sobre el perfil y uso de opioides en todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción y dispensación de opioides, especialmente a médicos y farmacéuticos. Extender la formación en las facultades de medicina y farmacia y elaborar programas o materiales educativos homogéneos para los pacientes
y familiares.

— El plan de formación debería cubrir: evaluación del dolor y clasificación, criterios de elegibilidad al tratamiento opioide, criterios de selección del fármaco opioide, actualización en eficacia y seguridad de los distintos fármacos disponibles, actualizaciones periódicas sobre farmacología y farmacocinética, criterios de derivación, criterios de discontinuación, forma de realizar la discontinuación.

— Educación sobre las interacciones, dosis seguras, protocolos de cambio de un medicamento por otro (lo que se conoce como rotación de opioides), cómo monitorizar los signos de abuso, la farmacocinética y la farmacodinamia, o cómo establecer un programa de monitorización de la prescripción.

En Europa aparecen muchos retos respecto a estas demandas, algunas de ellas abordables de forma más rápida, y otras que requieren de una inversión y recursos. Por ejemplo, el estudio APPEAL demostró que había una falta de formación sobre el dolor y su tratamiento al evidenciar que, entre 242 facultades de medicina de 15 países de la UE, el 82 % no tenían cursos dedicados al dolor (23).

Conceptos erróneos sobre opioides frente a los hechos y la evidencia

La EPF aborda en profundidad todos los conceptos erróneos que se han asociado al uso de opioides, fundamentalmente como respuesta a la alarma médica y social que se ha despertado por la epidemia en Estados Unidos (Tabla II).

 

Frente a los errores de concepto reseñados en la Tabla II, se ofrecen las evidencias respecto a los opioides que muestran una realidad diferente (Tabla III).

De los datos aportados en la Tabla III, se pueden extraer las siguientes conclusiones:

— Los opioides son una herramienta terapéutica indispensable, y actualmente no hay alternativas equivalentes.

— Han demostrado eficacia y seguridad cuando se usan
apropiadamente por los médicos adecuados y dentro de una estrategia multimodal.

— No afectan a la esperanza de vida del paciente, pero su no uso puede impactar muy negativamente en la calidad de vida y confort del paciente.

— Es básico diferenciar la dependencia física, que se producirá de forma habitual y que requiere un ajuste de dosis de la adicción (dependencia psicológica).

— Problemas como la depresión respiratoria, tolerancia y adicción son raros en la práctica clínica y no deben ser una barrera a un uso legítimo de los opioides.

— La existencia de gran variedad de presentaciones, formulaciones y dosis tiene gran valor considerando que existe una alta variabilidad interindividual en la respuesta.

— Un mal uso o abuso de los opioides produce un daño o incluso la muerte, al igual que ocurre con otros medicamentos prescritos habitualmente.

Uso de opioides crónicos en pacientes con dependencia a drogas

En el entorno de la epidemia de opioides y toda la controversia surgida a partir de ella, se suscita una pregunta muy pertinente: ¿se pueden usar los opioides para tratar el dolor en el paciente dependiente a otras drogas? Esta pregunta tiene una doble vertiente: ética y clínica.

La EPF mantiene que los pacientes dependientes a drogas deben ser tratados con opioides para aliviar su dolor, pero deja claro que son pacientes que requieren una especial atención y seguimiento, y que son complejos, por lo que deben ser derivados a una unidad de dolor especializada. Por otra parte, aconseja además el uso de herramientas de evaluación del riesgo como el SOAPR-R (24). La EPF no elude tampoco el debate ético, ya que dice que los médicos no tratan el dolor en sí mismo, sino que tratan pacientes, por lo que es vital que el médico dedique tiempo a conocer y entender al paciente.

Con estas premisas se puede concluir afirmando que es admisible el uso de opioides en pacientes con dependencia a drogas, con una especial atención y seguimiento, y siendo en todo caso una tarea de médicos especialistas en dolor.

Por otro lado, es importante señalar que hay una gran carencia de estudios clínicos y evidencia científica sobre cómo abordar el tratamiento del dolor en pacientes que son adictos a sustancias o que tienen OUD (opioid use disorder). En una extensa búsqueda bibliográfica no se encontró nada más que un estudio clínico que hizo referencia al manejo del dolor en pacientes, pero se encontraron varias revisiones de las que podemos concluir lo siguiente:

— Se debe usar la estrategia multimodal, incluyendo terapias farmacológicas y no farmacológicas, así como soporte psicológico (25).

— Tratar las comorbilidades como la ansiedad (25). Más del 50 % de los pacientes muestran psicopatologías, particularmente ansiedad, desórdenes afectivos y depresión (26).

— Evitar la estigmatización, al mismo tiempo que tener una actitud empática (26).

— Revisar las medicaciones que está tomando el paciente junto con Atención Primaria o los responsables del tratamiento de su adicción (26). Es necesario conocer la dosis equivalente de morfina que ha estado tomando el paciente (27).

— Considerar que el control dolor agudo en pacientes con tolerancia a opioides puede requerir dosis superiores a las habituales. Algunos estudios demuestran que el mal control del dolor agudo puede resultar en una mayor automedicación posterior por parte del paciente que resulta en recaída en la adicción (27).

— Vigilar la posible presencia de hiperalgesia inducida por opioides: fenómeno que implica cambios neuroplásticos en NMDA (N-metil-D-aspartato) y en los receptores opioides, resultando en un aumento de la sensibilidad a la nocicepción (aumento del dolor) (27).

— Antes de dar el alta al paciente, hay que asegurar que tiene suficiente soporte para el seguimiento del tratamiento analgésico (26). El manejo de los pacientes crónicos supone un reto para los médicos, pero no debe suponer, de entrada, la negación del control de su dolor de forma efectiva, ya que la falta de control del dolor es en sí mismo un factor de riesgo de recaída en la adicción (27).

Recomendaciones sobre cómo debe realizarse la prescripción, dispensación y seguimiento del paciente con tratamiento opioide

Los medicamentos opioides actúan sobre el sistema opioide endógeno, que es tremendamente complejo, lo que hace que estos medicamentos sean de difícil manejo. Sin embargo, siguen siendo una pieza insustituible en el arsenal terapéutico para tratar múltiples tipos de dolor.

Hasta el momento, no existe ninguna alternativa terapéutica que sustituya por completo a los opioides y han sido declarados por la EFIC como analgésicos indispensables en el manejo del dolor, altamente efectivos y seguros cuando su uso es apropiado.

Este uso apropiado se concreta en varios aspectos que deben cumplirse, tanto por parte del médico como por parte del paciente y del farmacéutico.

Cómo debe proceder el médico

Las recomendaciones sobre cómo actuar antes y durante un tratamiento con opioides se resumen aquí:

— Evaluación de la elegibilidad del paciente según:

• Naturaleza del dolor.

• Respuesta previa a otros tratamientos o a otros opioides.

• Intensidad del dolor.

• Sensibilidad esperada al tratamiento.

• Evaluación psicológica.

• Comorbilidades.

• Medicación concomitante: anticipación de posibles interacciones, especialmente con benzodiacepinas.

• Otras circunstancias sociales o familiares que puedan afectar al paciente.

• Identificar otras posibles señales de alarma que afecten a la eficacia o seguridad del tratamiento, incluyendo factores que puedan indicar riesgo de abuso.

— Realizar un inicio de tratamiento controlado:

• Establecer fase de prueba a corto plazo (semanas o pocos meses).

• Empezar con mínima dosis posible.

• Iniciar pauta de prevención del estreñimiento inducido por opioides.

• Uso como parte de un tratamiento multimodal.

• Preferentemente utilizar opioides de larga duración.

• Reducir el dolor irruptor.

• Prescripciones con tratamientos para 1 mes.

— Revisiones y seguimiento:

• Frecuentes, al menos mensualmente, y más frecuentemente en la fase de inicio de tratamiento.

• Revisar eficacia y seguridad del tratamiento.

• Confirmar adherencia y cumplimentación del tratamiento.

• Confirmar que el paciente sigue las pautas prescritas de dosis, duración y frecuencia.

— Discontinuación del tratamiento:

• Cuando se ha alcanzado el objetivo terapéutico, existen efectos adversos o intolerancias, el paciente no responde o el paciente muestra signos de abuso o adicción.

• De forma progresiva haciendo una retirada paulatina.

Qué medios deben ofrecerse al médico prescriptor de opioides

De este trabajo se recoge la necesidad de que los prescriptores tengan:

— Una formación adecuada respecto a mecanismos de acción, protocolos, efectos adversos esperados, dosificación y cambios de dosis, cómo realizar una rotación de opioides, cuándo discontinuar y cómo, farmacocinética y farmacodinamia.

— Formación sobre el dolor y el papel de los opioides en el tratamiento del dolor, como fármacos eficaces y seguros que requieren un manejo experimentado.

— Conocer en detalle las presentaciones, formulaciones
y dosis.

— Conocimientos y medios para realizar identificar situaciones potenciales de riesgo.

— Tiempo suficiente para entender la situación global
del paciente, como por ejemplo características psicosociales.

— Acceso a los protocolos y guías médicas nacionales e internacionales donde se establezcan de forma clara la utilidad clínica, el procedimiento de uso según el tipo de dolor y tipo de paciente, medidas de control y seguimiento, señales de alarma y cómo actuar ante ellas.

— Acceso a interconsultas con especialistas en dolor mediante teléfono o medios telemáticas, especialmente en el caso de que sean necesarias dosis de 120 mg de morfina o equivalente al día o más.

— Acceso a derivaciones rápidas a especialistas o unidad de dolor: sistemas de derivación homogéneos y sencillos para médicos no especialistas, de forma que puedan resolver dudas de una forma rápida o inmediata.

— Acceso y coordinación de forma fácil y rápida con los farmacéuticos que dispensan los medicamentos para tener conocimiento de cualquier situación de riesgo (interacciones, duplicidades, etc.).

— Materiales y recursos para ofrecer a los pacientes donde se les den instrucciones concretas sobre: la importancia de seguir las pautas prescritas, cómo almacenar el medicamento de forma segura, cómo identificar signos de tolerancia y dependencia que son normales y diferenciarlos de abuso o adicción, cuándo acudir al médico si se detecta cualquier incidencia fuera de lo esperado.

— Datos y conocimiento para trasladar a los pacientes y reducir los miedos de los pacientes en tratamiento con opioides: son herramienta indispensable, han demostrado eficacia y seguridad cuando se usan de forma adecuada, no afectan a la esperanza de vida, cómo diferenciar dependencia física de la psicológica, cómo identificar depresión respiratoria, pero al mismo tiempo dar tranquilidad de que es un efecto poco frecuente, como manejar el estreñimiento, etc.

— Facilitar medios y sistemas de monitorización del paciente con los que poder hacer seguimiento inmediato y seguro de los pacientes con opioides, de forma que se puedan identificar las posibles desviaciones y prevenir situaciones de riesgo.

Las responsabilidades del médico, así como los medios a ofrecerle, se resumen en la Figura 4.

Cómo debe proceder el farmacéutico

Los farmacéuticos que dispensan medicamentos opioides deben:

— Asegurar el cumplimiento de los requisitos legales de la receta.

— Identificar posibles interacciones de medicamentos del paciente.

— Asegurar que el paciente entiende los riesgos de estos medicamentos y ofrecerles educación al respecto: importancia de seguir las pautas prescritas, cómo almacenar el medicamento, cómo actuar ante un efecto adverso, etc., poniendo especial atención en los grupos de población de mayor riesgo (adolescentes, personas con comorbilidades especialmente de enfermedad mental, personas con posibles alteraciones del metabolismo, presencia de otras adicciones o histórico de adicciones a sustancias estupefacientes o al alcohol…).

— Identificar situaciones de riesgo y consultarlas/comunicarlas al médico prescriptor. En caso de dudas relevantes deben retener la prescripción hasta su aclaración.

— Estar disponibles para los pacientes ante cualquier duda que surja respecto al tratamiento con opioides, proporcionando siempre una información actualizada y fiable, coordinada con el médico, evitando el exceso de confianza o el miedo.

— Proporcionar al paciente toda la información y formación necesaria para que cumpla adecuadamente con su tratamiento y le comunique cualquier incidencia que pueda producirse.

— Identificar pacientes en situación de abuso y comunicarlo al médico prescriptor y derivar al paciente lo antes posible.

¿Qué medios deben ofrecerse a los farmacéuticos dispensadores de opioides?

Los siguientes recursos deben ponerse a disposición de todos los farmacéuticos que realizan dispensación de medicamentos opioides en cualquier ámbito de salud:

— Una formación adecuada respecto a mecanismos de acción, efectos adversos esperados, dosificación y rotación, interacciones, farmacocinética y farmacodinamia.

— Conocimientos y medios para realizar una correcta evaluación y monitorización del tratamiento.

— Tiempo suficiente para entender la situación global del paciente, como por ejemplo características psicosociales.

— Acceso a los protocolos y guías médicas nacionales e internacionales donde se establezcan de forma clara la utilidad clínica, el procedimiento de uso según el tipo
de dolor y tipo de paciente, medidas de control y seguimiento, señales de alarma y cómo actuar ante ellas.

— Sistemas de acceso y coordinación de forma fácil y
rápida con los prescriptores para poner en conocimiento cualquier situación de riesgo (interacciones, duplicidades, etc.).

— Materiales y recursos para ofrecer a los pacientes donde se les den instrucciones concretas sobre: la importancia de seguir las pautas prescritas, cómo almacenar el medicamento de forma segura, cómo identificar signos de tolerancia y dependencia que son normales y diferenciarlos de abuso o adicción, cuándo acudir al médico si se detecta cualquier incidencia fuera de lo esperado.

— Sistemas que permitan el control y registro de los opioides que son depositados en el punto SIGRE para mejor control, anotación de estos depósitos en las fichas del paciente.

— Sistemas de dispensación electrónica que permitan tener información completa del paciente, sus tratamientos actuales, fechas de dispensación de medicaciones anteriores y concomitantes, médicos que han prescrito dicha medicación.

— Receta electrónica transfronteriza que permita realizar control similar en pacientes procedentes de otros países de la unión.

Todos estos recursos deben ser homogéneos a nivel nacional y proporcionados de forma ágil y actualizada a través de nuevas tecnologías. La propuesta sería implementar un sistema similar al ARMIN de Alemania (medication management process) donde el farmacéutico tiene acceso a la medicación e información histórica del paciente, al plan médico, la posibilidad de interactuar con los prescriptores para proponer o comentar cambios de planes de prescripción en caso necesario. Este sistema debería ser único para todo el territorio nacional e integrarse dentro de una red similar a nivel de la UE. Asimismo, se deberían establecer claramente los roles, responsabilidades y sistemas-procesos a seguir y proporcionar a médicos y farmacéuticos un entorno de confianza mutua para actuar de forma coordinada y eficiente. En este sentido, en un intento de empezar a implementar medidas concretas se han realizado dos actividades al amparo de este trabajo: una sesión entrevista con un médico de primaria y un farmacéutico que incluyen un vídeo y un artículo, y una ponencia en el I Congreso de SEMDOR (Papel de la farmacia en la epidemia de opioides) y a través del Curso de Experto en Dolor para Farmacéuticos de la Universidad de Cádiz.

Las responsabilidades del farmacéutico, así como los medios a ofrecerle, se resumen en la Figura 5.

 

Cómo debe proceder el paciente

El paciente tiene derecho a recibir el mejor tratamiento posible para su dolor y tiene derecho al alivio del dolor, ya que ha sido considerado un derecho humano, como hemos visto en este trabajo. Tiene derecho a conocer y ser informado y formado sobre los medicamentos que le son administrados, así como a recibir información sobre cómo debe proceder en determinadas situaciones o ante efectos adversos que puedan producirse. Estos derechos llevan aparejada la obligación de seguir las recomendaciones prescritas por el médico, tanto en el uso del medicamento como en su almacenaje y eliminación. Por lo tanto, podríamos resumir los siguientes puntos con relación a cómo sería deseable que actuara un paciente en tratamiento con opioides:

— Seguir las indicaciones del médico.

— Conocer los potenciales efectos de los opioides y las interacciones, así como la forma adecuada de tomar la medicación con relación a otros medicamentos o alimentos.

— Notificar al médico cualquier modificación de las pautas prescritas, tanto por exceso como por defecto.

— Mantener un registro adecuado y fiable de la medicación tomada para poder reportarla al médico, así como de cualquier efecto adverso o efecto en general que se haya producido asociada potencialmente a estos medicamentos.

— Notificar al médico y al farmacéutico toda la medicación que está tomando en ese momento.

— Asegurar un almacenaje y control adecuado en el domicilio.

— Depositar la medicación sobrante en la farmacia para evitar que quede remanente una vez terminado el tratamiento.

— No proporcionar medicación opioide a ningún tercero, familiar o amigo con intención de aliviar dolor o con cualquier otra intención.

¿Qué medios deben ofrecerse a los pacientes en tratamiento con opioides?

Para poder cumplir adecuadamente con lo expuesto en el punto anterior, los pacientes deben recibir los siguientes recursos:

— Formación y educación sobre el tratamiento que están recibiendo, tanto a nivel de su eficacia como a nivel de
su seguridad y potenciales efectos adversos.

— Educación sobre cómo los opioides puede interaccionar con otra medicación que pueda comprometer su seguridad.

— Educación sobre la relevancia de seguir las indicaciones del médico y de sus consecuencias (tanto en exceso como en defecto).

— Información sobre cómo hacer un registro adecuado de la medicación que toma y de los efectos que pueda estar percibiendo el paciente durante su tratamiento.

— Información sobre cómo realizar un adecuado control y almacenaje en su domicilio.

— Formación sobre las posibles consecuencias de administrar medicación a una persona ajena.

Estas actividades de formación e información han de establecerse de forma coordinada entre los diferentes niveles asistenciales (hospital y primaria), así como entre los médicos prescriptores y los farmacéuticos que dispensan la medicación de forma que los mensajes que se dan al paciente sean coherentes y se refuercen entre sí, sin crear confusión ni desconfianza. Mi propuesta es realizar una aplicación digital en la que los pacientes con estos tratamientos puedan tener toda la información actualizada, y al mismo tiempo puedan registrar su toma de medicación y cualquier efecto que puedan sufrir al respecto. El objetivo de este programa de educación en información al paciente sería doble: por un lado, proveerle de la información médica más actualizada y fiable, y por otro lado prevenir comportamientos de riesgo, ya sea por exceso de confianza o por miedo al tratamiento.

Las responsabilidades del paciente, así como los medios a ofrecerle se resumen en la Figura 6.

 

Responsabilidades de las autoridades sanitarias

El papel de las autoridades sanitarias es crítico con relación a poder implementar lo descrito en los puntos anteriores. De esta forma, las dos principales responsabilidades de las autoridades son:

— Proporcionar a profesionales y pacientes los recursos necesarios ya descritos en los puntos anteriores.

— Asegurar el derecho fundamental de todos los pacientes al tratamiento de su dolor y, por tanto, asegurar que el tratamiento con fármacos opioides está disponible y es accesible a todos los pacientes que puedan beneficiarse de su uso.

Comentarios sobre otras recomendaciones publicadas anteriormente en España

Para poder comparar estas recomendaciones con otras realizadas anteriormente en España, se analizaron varias guías o documentos sobre el uso seguro de los opioides, ya sea por sociedades científicas (28-31) o en diversos informes del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en los años 2015 (32) y 2017, este último elaborado en consenso con algunas sociedades científicas (31).

En estos documentos existen una serie de carencias que se han intentado suplir en este trabajo. El documento de 2015 centra la atención en el manejo clínico de los fármacos, haciendo incluso un apartado específico para cada molécula, pero no hablan de las medidas de salud pública o los necesarios cambios de sistemática y coordinación ni de programas de formación a prescriptores y dispensadores.

Mención especial merece la guía consenso de 2017, que es el más extenso, donde hemos encontrado varios errores de análisis y diagnóstico de la situación en España:

— Expone que en las últimas dos décadas se ha pasado de una opiofobia a una opiofilia, y que esto ha impactado sobre todo en el aumento de uso de opioides en el tratamiento de dolor crónico no oncológico y detalla que entre las causas de este aumento se encuentra que la sociedad tolera menos el dolor y el sufrimiento, la mayor sensibilización de los profesionales frente al dolor y la creación de unidades específicas contra el dolor. Desde el punto de vista ético, es más que discutible el apuntar a la sociedad como culpable al no tolerar el dolor suficientemente: ¿cuál es el nivel adecuado de dolor que debe soportar la sociedad?; culpan también a los profesionales sanitarios por ser sensibles al dolor: ¿cuánta indiferencia debe tener un médico ante el dolor de un paciente según estos autores?; y por último, hablan también de que las creaciones de las unidades de dolor han sido parte de los culpables, cuando es más que reconocido que el papel de especialistas en dolor ha ahorrado gran sufrimiento a los pacientes agudos, crónicos o terminales.

— El análisis que realizan de la situación en Estados Unidos es erróneo al tomar los datos relacionados con opioides totales (prescripción o ilegales) en lugar de los datos solo debidos a prescripción, y de hecho hace alusión a opioides, como la heroína, que quedan fuera del medio sanitario.

— Se habla de alcanzar un equilibrio entre el uso de opioides en aquellos pacientes que lo precisen, mientras que consideran que se ha producido una excesiva prescripción de opioides en pacientes con dolor crónico no oncológico que usan dosis elevadas a largo plazo. Al mismo tiempo consideran que la carga económica de usar parches de fentanilo es muy alta y recomiendan el uso de morfina oral, mucho más económica a pesar de que la vía transdérmica ofrece una farmacocinética y una forma farmacéutica de menor riesgo.

Respecto al inicio de tratamiento, recomiendan una serie de formularios para determinar el riesgo de adicción como el Opioid Risk Tool (ORT), Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-revised versión (SOAPP-R), el Pain Assessment and Documentation Tool (PDAT) o el Current Opioid Misuse Measure (COMM). Todas estas herramientas provienen de Estados Unidos, donde sabemos que la situación, el sistema sanitario, la forma de prescripción y la dispensación de estos medicamentos es diferente, por lo que cabe la duda de que estas herramientas sean adecuadas a nuestro entorno y, en cualquier caso, antes de implementarse en nuestro país deberían de ser validadas y testadas clínicamente. Mientras esta validación se realiza, recomendamos utilizar el SOAPP-R o ORT cuando sea preciso evaluar el riesgo del paciente.

— Respecto a la estratificación del riesgo de adicción a analgésicos opioides, consideramos que es una clasificación demasiado generalista y poco implementable a nivel de la práctica clínica, en especial en lo referente a aspectos como la comorbilidad psiquiátrica, la dependencia física del paciente o los antecedentes familiares o personales de adicción, ya que estos grupos de pacientes serían clasificados como de alto riesgo y recomiendan evitar o limitar el uso de opioides en estos grupos.

— En otro punto del documento hablan de que los trastornos depresivos y de ansiedad se asocian a mayor intensidad de dolor y “más quejas”. Dado que el dolor es definido como una sensación subjetiva y desagradable, que no se han conseguido objetivar hasta el momento, no parece adecuado puntualizar que las personas con estos trastornos del humor puedan ser discriminados o que su dolor tenga que ser menos creíble. De hecho, el documento habla de dolor emocional¹ y de dolor psicogénico o funcional², términos que nos parecen difícilmente objetivables o diagnosticables. Lo que sí es objetivable es que los pacientes con determinada medicación concomitante (como benzodiacepinas) deben ser monitorizados de forma muy estrecha, no tanto por su patología sino por la interacción de estos con los opioides, punto que sí queda adecuadamente reflejado en el documento.

— Respecto a la definición de uso indebido y conductas aberrantes, no se realiza en el documento ninguna distinción de las posibles situaciones clínicas, por lo que agrupa en un mismo término a situaciones muy distintas en su causa y en las medidas de corrección que se precisan. De hecho, en el término “uso indebido” agrupan tanto la incorrecta comprensión de las pautas como la automedicación o el uso de medicamentos prescritos a terceras personas. Como consecuencia de lo anterior, realizan una definición de abuso que es incorrecta a nuestro modo de ver, ya que incluye el uso intencional no médico para lograr efecto físico o emocional. Nosotros hemos diferenciado de forma más exhaustiva las posibles situaciones clínicas (Figura 7), ya que el abordaje de cada una de ellas necesita poner en marcha medidas y actividades diferentes. Según nuestra clasificación, un paciente que está realizando un abuso de su propia prescripción es diferente de la persona (no paciente) que está usando una medicación o receta que no es suya; en este caso hablamos de adicción. Es evidente que ambas situaciones tienen causas diferentes, en el primer caso puede tratarse de un paciente que está tomando el opioide con más frecuencia de la prescrita, ¿puede ser que esté con dosis demasiado bajas y no tenga bien controlado el dolor? En el segundo caso no existe una prescripción, ni un paciente ni un médico que estén controlado ese consumo. El no diferenciar adecuadamente estas situaciones fue también un grave error en el abordaje de la epidemia en Estados Unidos, y vemos que este error se repite en la mencionada guía consenso de 2017, donde hablan de pseudoadicción para referirse al paciente que busca opioides con fines analgésicos, un término anticuado (de 1989) y que no resulta de ninguna utilidad clínica y puede resultar confuso.

— Por último, hay que mencionar que las estrategias preventivas que plantea el documento se centran en las autoridades sanitarias y en los pacientes, pero no implican a los médicos prescriptores ni a la dispensación. Además se centran en campañas de formación, control de prescripción, grupos de trabajo o fomentar la investigación en analgésicos no opioides, pero sin definir de forma concreta el cómo, cuándo y quién debe realizar tales tareas.

Tras la 1.ª epidemia de opioides, se produjo una época de opiofobia (33) e infratratamiento que se asoció a gran sufrimiento por parte de los pacientes con dolor. Los médicos, las sociedades científicas (34,35) y la OMS (36) alzaron la voz para erradicar un sufrimiento que era evitable. Los datos analizados en este trabajo pueden indicar que estamos ante una nueva época de opiofobia e infratratamiento que puede estar empujando a muchos pacientes a aliviar su dolor utilizando producto legal en canales ilegales, lo que puede acabar en uso de producto ilícito.

Recomendaciones de actividades a implementar en España para evitar una situación de epidemia de opioides de prescripción

Para elaborar estas recomendaciones se tiene en consideración el proceso que llevó a desencadenar la epidemia de opioides en Estados Unidos.

Como consecuencia de un deficiente de diagnóstico y cuantificación del problema, las medidas implementadas por los Estados Unidos ante la epidemia de opioides fueron, generalmente, dirigidas a las consecuencias en lugar de las causas.

En la Figura 8 se presenta lo que, en mi opinión, fueron las verdaderas causas de la epidemia.

 

De estos 3 errores fundamentales se han derivado el resto de errores que han hecho que la epidemia de opioides en Estados Unidos haya tardado muchos años en ser controlada, y han generado, además, una corriente de opiofobia que podría haberse evitado. De hecho, este trabajo parece indicar que algunos pacientes elegibles para un tratamiento legítimo con opioides han sido expulsados del sistema y obligados a buscar un alivio del dolor en fuentes ilegales.

A partir del proceso desarrollado en este documento y la realidad española, nuestra sugerencia sobre cómo debería abordarse el problema se muestra en la Figura 9.

 

Pasamos a comentar estos ejes, que deberían ser los que se apliquen en España o en cualquier otro país, antes incluso de que se presente la epidemia:

Medición en cuanto a que se han de establecer estudios de prevalencia, observacionales y poblacionales para medir de forma fehaciente el número de pacientes que, estando en tratamiento con opioides, desarrollan dependencia, adicción, abuso, parada-cardiorrespiratoria, sobredosis o mortalidad atribuible al opioide. Estos estudios deberían ser anuales y tendrían que ser específicamente diseñados para los opioides de prescripción, recogiendo, al menos, las siguientes variables utilizando nuevas tecnologías y sistemas informáticos integrados del SNS, de forma que los profesionales sanitarios no tengan que realizar ninguna tarea adicional:

• Número de pacientes tratados.

• Molécula prescrita.

• Número de prescripciones al año por paciente.

• Dosis, duración y frecuencia en cada prescripción.

• Dosis por prescripción.

• Parámetros de elegibilidad al tratamiento opioide a nivel clínico, de comorbilidades y a nivel psicosocial.

• Indicación terapéutica.

• Medicación concomitante.

• Visitas de seguimiento realizadas por el médico.

• Parámetros de abuso = ha tomado el medicamento de forma diferente a la prescrita, es decir con más dosis, más tiempo o con más frecuencia.

Control de la dispensación: implementación de un sistema integrado de receta electrónica de estupefacientes interoperable en todo el país e incluso interoperable con otros países de la UE, considerando que España llega a recibir 80 millones de turistas al año. Este sistema debería integrar también información médico-sanitaria del paciente que pueda ser relevante para valorar la dispensación del opioide en un paciente, por ejemplo:

• Medicación concomitante que aumenta el riesgo de efectos adversos, como pueden ser benzodiacepinas.

• Histórico de prescripciones de opioides, detallando dosis, frecuencias, médico prescriptor que permita identificar si hay varios prescriptores, varias moléculas o dosis y frecuencias que no se hayan revisado en mucho tiempo.

• Histórico de visitas de control y seguimiento con el médico prescriptor.

Guías de tratamiento y seguimiento: en este punto sería fundamental escribir, consensuar y difundir las siguientes guías de opioides:

• Transcribir y adaptar las guías EPF sobre el uso de opioides y generar un plan de difusión y educación médica de las mismas.

• Documentos de educación médica a prescriptores y otros profesionales sanitarios sobre los mecanismos de acción de los opioides, perfiles de farmacocinética y farmacodinamia, diferencias entre ellos.

• Guías sobre el uso de opioides de forma crónica en dolor.

• Guías y protocolos de uso de opioides en postcirugía de forma homogénea en todo el país.

• Análisis científico sobre la fisiopatología del dolor y diferencias, si existen, entre dolor oncológico y no oncológico.

• Guías de control y seguimiento del paciente en tratamiento con opioides, si es posible generando un cuestionario validado que permita hacer seguimiento remoto del paciente.

• Guías de inicio y paciente elegible: cuestionario con criterios validados para elegibilidad, donde se incorporen los aspectos clínicos y psicosociales del paciente, no con el objetivo de excluir a un paciente de alto riesgo, sino con el objetivo de poner en marcha mecanismos de seguimiento más estrictos y frecuentes.

• Guías de actuación ante un paciente con signos de abuso: cómo realizar la retirada del medicamento de forma segura y progresiva, cómo y dónde realizar el tratamiento de deshabituación.

• Guías para la rotación segura de opioides: en qué situaciones clínicas se deber realizar, cómo hacer la conversión de dosis, cómo poner en marcha mecanismos de control durante el proceso.

Coordinación multidisciplinar: el problema del dolor es complejo y el manejo de los opioides es altamente complejo, por la propia complejidad del sistema opioide endógeno. Estas dos complejidades juntas hacen que el uso de opioides en dolor sea un problema presente en gran diversidad de situaciones clínicas y de entornos médico-sanitarios. El tratamiento del dolor está en manos de muchos tipos de médicos prescriptores, como son el médico de Atención Primaria y especialistas de traumatología, reumatología, unidades de dolor, cirugía, ginecología, pediatría, oncología y casi cualquier especialidad médica tiene patologías asociadas al dolor severo. Es por tanto imprescindible que todas las medidas que se pretendan implementar tengan un carácter multidisciplinar para involucrar todos los profesionales que tienen contacto con el paciente en el momento de la prescripción, la dispensación o la monitorización de su tratamiento con opioides. Para ello será necesario:

• Disponer de foros de coordinación y comunicación donde generar documentos y guías consensuadas entre todas las áreas sanitarias, de forma que los criterios y medidas sean homogéneas.

• Ofrecer recursos digitales que permitan la coordinación fácil, inmediata de los médicos y farmacéuticos que estén actuando sobre un mismo paciente.

• Establecer un sistema de consulta rápida entre los especialistas en dolor y cualquier sanitario que precise ayuda ante un caso complejo, evitando la necesidad de derivar al paciente y formando al prescriptor ante las dudas que le puedan surgir.

Homogeneidad: importante que exista una uniformidad de mensajes y criterios en torno a los tratamientos con opioides para asegurar que las actuaciones médicas son homogéneas y que los mensajes que se trasladan a los pacientes son sólidos y basados en la evidencia. Los mensajes contradictorios confunden al paciente y pueden añadir riesgo al tener el paciente la sensación de que no existe un claro consenso sobre los riesgos asociados a la medicación opioide o con respecto a su valor terapéutico.

En definitiva, lo que se precisa es una visión más preventiva y más holística de un problema que puede prevenirse y controlarse fácilmente con los medios tecnológicos actuales sin caer en la limitación o restricción que puedan comprometer el correcto y ético tratamiento de los pacientes que sufren dolor.

Conclusiones

— Se ha observado un creciente clima de opiofobia injustificado en nuestro país que puede poner en riesgo el adecuado tratamiento de los pacientes con dolor.

— Todos los pacientes tienen derecho al alivio del dolor, que es un derecho fundamental.

— Los fármacos opioides son elementos indispensables e insustituibles en el control del dolor moderado-intenso y han demostrado eficacia y seguridad incluso a largo plazo.

— El manejo de estos fármacos ha de ser realizado por profesionales sanitarios competentes, adecuadamente formados y actualizados con relación a la evaluación y manejo del dolor, así como en relación al manejo, control, monitorización y dispensación de estos fármacos.

— Los médicos y farmacéuticos implicados en la prescripción, dispensación y monitorización de los pacientes en tratamiento con opioides deben disponer de los medios y tiempo necesarios para realizar esta labor de forma adecuada.

— Las presentes guías indican de forma detallada las recomendaciones para la evaluación del paciente, el inicio del tratamiento, la monitorización y discontinuación del tratamiento. Son recomendaciones que en ningún caso deben sustituir el criterio clínico del médico responsable de la prescripción.

— La prescripción y monitorización deben realizarse siempre de forma personalizada, teniendo en cuenta las características y circunstancias del paciente y su entorno psicosocial.

— Los fármacos opioides han de formar parte de una estrategia multimodal.

— Cada medicamento opioide y cada vía de administración define un tipo de dolor/tipo de paciente más adecuado: la elección del tratamiento ha de realizarse de forma personalizada e individualizada.

— El buen uso médico de los opioides reduce mucho el riesgo de efectos adversos incluso en tratamientos a largo plazo.

— Los eventos adversos deben intentar anticiparse, y en la medida de lo posible tratarse, teniendo en cuenta que los más frecuentes son de tipo gastrointestinal.

— Debe educarse al paciente para asegurar su vigilancia activa de síntomas o eventos adversos, así como para conseguir una adecuada monitorización, cumplimentación y control de la medicación.

— Las presentes guías presentan también las responsabilidades de médicos, farmacéuticos y pacientes, así como los recursos que estos necesitan para cumplir con ellas.

— Las autoridades sanitarias tienen la responsabilidad de proveer de estos recursos y de asegurar que todos los pacientes tengan acceso al tratamiento opioide, si así lo determina el médico responsable de su tratamiento.

— El tratamiento con fármacos opioides no debe negarse a ningún paciente que sufra dolor, incluyendo a pacientes con historia de abuso de sustancias o pacientes con patología psicológica o psiquiátrica. Estos pacientes tienen derecho al control del dolor, aunque supongan un reto más complejo para el sistema.

— El objetivo de alcanzar un buen uso médico de los fármacos opioides para controlar de forma óptima el dolor de los pacientes se debe conseguir implementando nuevas medidas y recursos, nunca limitando el acceso o el uso de estos fármacos.

— Las medidas a implementar en los próximos años pasan por aumentar los mecanismos de medición de prevalencia e incidencia, mejorar los sistemas de control de dispensación homogéneos y conectados electrónicamente, desarrollar de forma más exhaustiva guías como las que se presentan en este documento, favoreciendo la coordinación multinivel y multidisciplinar dentro del sistema sanitario y actuando de forma homogénea en todos los niveles asistenciales y regulatorios.

 

 

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16/05/2022 13:13:32
Maravilloso artículo que define perfectamente la realidad y cómo debemos de enfocarla


Bibliografía
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Contenido no disponible.
Instrucciones para citar
Regueras E, Torres L, Velázquez I. Recomendaciones de práctica clínica de la Sociedad Española Multidisciplinar de Dolor (SEMDOR) para el buen uso médico de los opioides de prescripción en el tratamiento del dolor crónico no oncológico. 2022 / DOI: 1020986/mpj20221024/2022


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5 abril 2021
Revisiones
Borja Mugabure Bujedo1, Miguel Marín Paredes1, Deiene Lasuen Aguirre2, María Luisa Franco Gay2
1Unidad del Dolor. Servicio de Anestesiología, Reanimación y Tratamiento del Dolor. Hospital Universitario de Donostia. San Sebastián, 2Unidad del Dolor. Hospital Universitario de Cruces. Barakaldo
5 abril 2021
Original
Esperanza Regueras Escudero1, José López Guzmán1
1Universidad de Navarra. Pamplona
5 abril 2021
Revisiones
María Teresa Fernández Martín1, Esperanza Ortigosa Solórzano2
1Servicio de Anestesia, Reanimación y Terapéutica del Dolor. Hospital Universitario Río Hortega. Valladolid, 2Servicio de Anestesia, Reanimación y Terapéutica del Dolor. Hospital Universitario de Getafe. Madrid